Governo lança consulta pública sobre medicamentos genéricos e similares veterinários, buscando aprimorar a legislação e beneficiar o mercado.
O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) abriu uma consulta pública de 45 dias para a minuta da Portaria 1.590/2026. O objetivo é estabelecer um regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário.
Esta iniciativa visa coletar sugestões e esclarecimentos da sociedade para aprimorar o texto e garantir uma futura legislação mais eficaz e clara para o setor. As contribuições devem ser tecnicamente fundamentadas e enviadas pelo Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman) do Mapa.
A consulta pública é uma etapa crucial para democratizar o processo de criação de normas, permitindo que especialistas, empresas e demais interessados contribuam para a formulação de regras que impactarão diretamente as compras governamentais e as prescrições veterinárias no país, conforme divulgado pelo Mapa.
Definições Claras para Medicamentos Veterinários
A minuta da portaria propõe distinções importantes entre os tipos de medicamentos veterinários. Um medicamento de referência é aquele já registrado no Mapa, com eficácia e segurança comprovadas. Já o medicamento genérico será identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo, sendo proibido o uso de nome comercial.
O similar intercambiável, por sua vez, poderá ter nome comercial, mas deverá comprovar comparabilidade com um medicamento de referência. É vedado o uso da DCB ou Denominação Comum Internacional (DCI) como marca comercial para este tipo de produto. Esta clareza nas definições é fundamental para a segurança e a rastreabilidade dos produtos no mercado.
Equivalência Terapêutica e Prioridade para Genéricos
A comprovação da equivalência terapêutica será um pilar na nova regulamentação. Ela ocorrerá quando medicamentos equivalentes farmacêuticos apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, administrados na mesma dose e via. A validação desses estudos poderá ser feita por laboratórios reconhecidos pelo ministério.
Um ponto de destaque é a obrigatoriedade do uso da denominação genérica (DCB ou DCI) em compras governamentais e prescrições veterinárias. Em condições de igualdade de preço, medicamentos genéricos terão preferência nas aquisições públicas. Nas prescrições, o acréscimo do nome comercial será opcional.
Prazo para Adaptação e Rotulagem Específica
Empresas que utilizam nomes comerciais contendo a DCB ou DCI, mas cujos produtos não são genéricos, terão um prazo de dois anos para alterar suas marcas após a publicação final da portaria. Essa medida visa evitar confusões no mercado e garantir a correta identificação dos medicamentos genéricos.
Adicionalmente, o Mapa estabelece que todas as embalagens de medicamentos genéricos deverão conter a frase clara: “Medicamento genérico de uso veterinário”. Essa padronização facilitará a identificação pelo consumidor e profissionais.
Exceções na Regulamentação
É importante notar que a nova regulamentação proposta pela consulta pública não abrangerá todos os produtos de uso veterinário. Ficam de fora desta norma produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e sangue, cosméticos veterinários, produtos para fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais. A consulta pública segue aberta até 29 de maio, quando o Mapa consolidará as contribuições recebidas.
