Fiocruz Conclui Transferência de Tecnologia para Produção Nacional do Dolutegravir

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), alcançou um marco importante na saúde pública brasileira. A instituição concluiu com sucesso a transferência de tecnologia para a produção do dolutegravir, um medicamento essencial no tratamento do HIV, amplamente distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Atualmente, mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no Brasil dependem deste antiretroviral. A nacionalização da produção representa um passo crucial para garantir o acesso contínuo e potencialmente reduzir os custos do tratamento para o país.

O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa focada em pesquisa para HIV, pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, um acordo foi firmado entre a ViiV Healthcare e a Fiocruz para iniciar o processo de nacionalização progressiva do fármaco, com o objetivo de suprir o SUS. Conforme informações divulgadas, este processo de internalização da produção acaba de ser concluído.

Investimentos e Preparação da Fiocruz para a Produção Local

Desde a assinatura do contrato, a Farmanguinhos da Fiocruz tem se dedicado a adaptar sua infraestrutura. Isso envolveu investimentos significativos na planta fabril, aquisição de novos equipamentos e capacitação de seus profissionais. A estruturação técnica, regulatória e operacional foi fundamental para viabilizar a produção interna do dolutegravir.

A liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o último passo pendente para que o medicamento produzido nacionalmente possa ser distribuído aos pacientes do SUS. A expectativa é que a nova produção comece em breve, garantindo o abastecimento do tratamento.

É importante ressaltar que, desde 2022, a Fiocruz já contribui para o fornecimento do dolutegravir ao SUS, distribuindo milhões de cápsulas produzidas em fábricas da GSK. Em 2025, o instituto também assumirá as análises laboratoriais de controle de qualidade, reforçando sua capacidade e autonomia no processo.

Dolutegravir: Um Medicamento Essencial Recomendado pela OMS

O dolutegravir é reconhecido mundialmente por sua eficácia no tratamento do HIV. Ele atua inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação do vírus nas células de defesa do corpo. Seus benefícios incluem a redução da carga viral a níveis indetectáveis, melhora da imunidade e prevenção da progressão para a AIDS, com um perfil de poucos efeitos colaterais.

Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) incluiu o dolutegravir como uma opção preferencial para o tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações. Isso abrange inclusive mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar, destacando sua segurança e importância terapêutica.

Próximos Passos e Expansão da Produção Nacional

Três lotes do dolutegravir já foram fabricados e validados pela Fiocruz, aguardando apenas a aprovação da Anvisa para distribuição. Simultaneamente, a instituição trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo, um componente crucial para a qualidade do medicamento.

O acordo de transferência de tecnologia prevê uma nova etapa: a internalização da produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, outra substância importante no tratamento do HIV e também distribuída pelo SUS. A Farmanguinhos tem a expectativa de iniciar essa produção combinada já no próximo ano, ampliando ainda mais o portfólio de medicamentos produzidos nacionalmente para o combate ao HIV.